喜訊 | 華銀康高通量實(shí)驗室國家級室間質(zhì)評再獲滿(mǎn)分，大Panel TMB檢測質(zhì)量獲得認可
2022-09-11
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近日，國家衛生健康委臨床檢驗中心（National Center for Clinical Laboratories，NCCL）公布了本年度多項室間質(zhì)量評價(jià)結果。華銀康集團旗下高通量實(shí)驗室滿(mǎn)分通過(guò)全國首個(gè)腫瘤突變負荷（TMB）室間質(zhì)評，高通量測序大Panel檢測質(zhì)量再獲認可。
腫瘤突變負荷（TMB）
是評估免疫治療療效的重要指標
TMB一般是指腫瘤細胞基因組中，每百萬(wàn)堿基中被檢測出的，體細胞基因編碼錯誤、堿基替換、基因插入或缺失錯誤的總數。TMB能夠間接反映腫瘤產(chǎn)生新抗原的能力和程度，預測多種腫瘤的免疫治療療效。
TMB的評估受樣本質(zhì)量、檢測方法、檢測基因組大小、生信分析方法等多種因素影響。因此TMB的精準檢測是需要滿(mǎn)足一定數量基因組（數百個(gè)以上）進(jìn)行檢測，并且還需要通過(guò)強大的生物信息學(xué)分析對檢測結果進(jìn)行系統性的解讀得出TMB的數值，最終協(xié)助臨床輔助判斷該患者是否能從免疫治療中獲益。
可見(jiàn)TMB的準確性是驗證NGS大Panel產(chǎn)品質(zhì)量以及生信分析能力的一個(gè)非常重要的評價(jià)指標。
多種實(shí)體腫瘤權威指南推薦檢測TMB指導免疫治療
帕博利珠單抗獲批泛實(shí)體瘤TMB-H適應癥
TMB備受重視
首次加入國家級室間質(zhì)評活動(dòng)
由于TMB已經(jīng)成為泛癌種免疫治療的重要評估指標，其檢測質(zhì)量影響到樣本質(zhì)量、檢測方法、檢測基因組大小、生信分析方法等多種因素影響。
因此，國家臨檢中心首次舉行了TMB的室間質(zhì)評活動(dòng)，并公布了《全國實(shí)體腫瘤高通量測序（大Panel）腫瘤突變負荷檢測室間質(zhì)量評價(jià)預研結果報告》?？偨Y顯示，本次質(zhì)評活動(dòng)共82家實(shí)驗室報名參加，但僅有不到60%（49家）的實(shí)驗室通過(guò)考核。其中廣東地區醫學(xué)實(shí)驗室的TMB合格率僅有42%（6/14），華銀康高通量實(shí)驗室為合格的6家實(shí)驗室之一。
本次室間質(zhì)評活動(dòng)，華銀康使用自主研發(fā)的泛實(shí)體腫瘤NGS大Panel產(chǎn)品——腫瘤個(gè)體化用藥409基因進(jìn)行檢測參評。評測的順利通過(guò)展現了華銀康自主研發(fā)NGS產(chǎn)品的質(zhì)量可靠性與生物信息學(xué)分析團隊的專(zhuān)業(yè)解讀能力。
也是華銀康高通量實(shí)驗室繼連續兩年通過(guò)腫瘤體細胞突變高通量測序檢測室間質(zhì)評、腫瘤體細胞突變生物信息學(xué)分析室間質(zhì)評以及循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）高通測序檢測時(shí)間質(zhì)評后，在腫瘤NGS國家級質(zhì)量考核中所提交的又一次滿(mǎn)分答卷，證明了華銀康實(shí)體腫瘤NGS的檢測能力再次得到了國家有關(guān)部門(mén)的認可。
推動(dòng)整合式病理
貫徹全流程嚴格質(zhì)控
檢測質(zhì)量是服務(wù)的根基。華銀康精準醫學(xué)中心配合整合式病理診斷模式，對分子檢測全流程進(jìn)行嚴格質(zhì)控。尤其在組織樣本的質(zhì)控上，每例均重新進(jìn)行HE染色與數字切片存檔，做到每例確認腫瘤細胞含量，每例樣本通過(guò)數字切片，實(shí)現病理切片隨調隨閱。
常規病理+分子整合式服務(wù)流程
中心分子檢測單項及NGS多基因檢測項目連續多年參加各省和國家衛健委臨床檢驗中心、歐洲分子基因診斷質(zhì)量聯(lián)盟（EMQN）舉辦的室間質(zhì)評活動(dòng)，均全部通過(guò)，檢測質(zhì)量獲得各權威機構認可。
連續多年滿(mǎn)分通過(guò)分子病理各項室間質(zhì)評考核
華銀康精準醫學(xué)中心始終堅持自主創(chuàng )新，注重自主研發(fā)轉化。本中心將繼續秉承專(zhuān)業(yè)的檢測服務(wù)態(tài)度，為實(shí)體腫瘤等重大疾病提供“防、篩、診、治、監”全流程管理的循證醫學(xué)證據，為疾病相關(guān)分子機制研究提供多組學(xué)的多維度分子檢測服務(wù)，為推動(dòng)我國腫瘤精準醫療的發(fā)展貢獻力量。
